再次打假!这些机构出的CE证书全部假的,附CE办理与防疫物资出口攻略
01 1、欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权机构查询地址: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 2、欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)授权机构查询地址: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 3、欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权机构查询地址: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 02 03 个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。 医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。 如果是医用口罩,需要进一步确认它是否无菌。 01、如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类灭菌医疗产品,必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。 02、如果是非无菌医用口罩,则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明。企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。 个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。 医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证。非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。 04 05 06 无效证书的示例 01 02 03 这些机构不是欧盟公告机构,更不具备欧盟医疗器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 医疗器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 个人防护设备法规的相应资质,违规发放证书,证书均无效。 1.这是一份企业自我声明书 2. 通标标准技术服务有限公司证书样本 3.英标管理体系认证(北京)有限公司证书样本 4. 南德认证检测(中国)有限公司(TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen) 提 示 附国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录: http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/W020200416563757982999.xls 来源:Mike外贸说、欧盟官网、江苏省市场监管局、国家认监委、网络等 声明:本订阅号不以商业营利为目的,转载目的在于传递更多信息,若我们引用了文章、图片、观点、数据未注明作者或出处的情况,请版权持有者联系我们,我们会补上相关作者及出处,感谢您的辛勤创作。 深圳国际商会 来吧!加入我们! 把您的基本信息通过聊天对话框发送至本公众号,我们会第一时间联系您。 格式为:“姓名+单位名称+职务+手机” 网址:www.ccoic.org.cn
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